Regülasyon odaklı tıbbi tercüme nasıl planlanır?

Tıbbi ve farmasötik metinlerde yapılan tercümeler, yalnızca metnin anlaşılmasını sağlamakla kalmaz; aynı zamanda düzenleyici kurumların mevzuat ve kılavuzlarına uyum açısından da kritik rol oynar.

Planlama aşamasında sorulması gereken sorular

Hedef ülkenin ilaç ajansı veya sağlık otoritesi hangi kılavuzlara atıf yapıyor?
Kısa ürün bilgisi, kullanma talimatı, etiket ve ambalaj metinleri arasında nasıl bir tutarlılık bekleniyor?
Tıbbi terimler için kurum içi onaylanmış bir terim listesi mevcut mu?
Daha önce onaylanmış referans metinler ve örnek dosyalar erişilebilir durumda mı?

Önerilen yaklaşım

Sağlam bir çerçeve kurulduğunda, hem hasta güvenliği hem de denetim süreçleri için öngörülebilir bir dil standardı oluşturmak mümkündür.

İlgili regülasyon ve kılavuz referanslarının listesi çıkarılır.
Bu çerçeveye uygun bir terminoloji veri tabanı tasarlanır ve onay süreci tanımlanır.
Çeviri, redaksiyon ve kalite kontrol aşamalarında her yeni versiyon, hem kaynak metinle hem de daha önce onaylanmış materyallerle karşılaştırılır.
Onaylanan metinler, gelecek projeler için referans kitaplığına eklenir.

Risklerin azaltılması için ek ipuçları

Dozaj, uyarı ve kontrendikasyon bölümleri için özel kontrol listeleri hazırlanmalıdır.
Kısaltmalar ve farmasötik terimler, ilgili kılavuzlarda yer alan standart biçimlere göre kullanılmalıdır.
Ambalaj alanı kısıtlı ise, metinlerin uzunluğu ve okunabilirliği önceden test edilmelidir.
Denetim veya varyasyon başvurularında kullanılacak tüm çeviriler için sürüm yönetimi uygulanmalıdır.